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花莲慈济医院与台湾粒线体合作发展前瞻性医疗技术

花莲慈济医院院长林欣荣与台湾粒线体应用技术股份有限公司董事长郑汉中,日前举行签署合作意向书。双方合作事项,第一是研发新药;第二是在临床试验上的合作,包括以自体脂肪干细胞治疗类帕金森病人、其他目前临床前动物实验有潜力的干细胞治疗标的,以及咨询顾问;第三是技术移转。


成立于2014年3月的台湾粒线体公司,由郑汉中博士担任董事长,并率领产学研团队进行粒线体的研发与工程化应用技术平台的发展,陆续与中国医药大学、中兴大学、东华大学、马阶医学院已有多项研发计划正在进行,也已进驻新竹生物医学园区产业及育成中心,并在工研院建置GTP等级临床用细胞工厂,集成临床应用需求与产品研发技术,发展前瞻性的细胞治疗产品应用于临床治疗。


目前正著手合作进行治疗类巴金森氏症的干细胞新药研发计划,其中运用自体脂肪干细胞治疗巴金森病的研究,已进入在送卫福部食药署(TFDA)审查前,向财团法人医药品查验中心(CDE)提出临床前咨询阶段,并已得到CDE的法规咨询建议。台湾粒线体董事长郑汉中指出,未来TFDA审查通过后,将与花莲慈院合作进行“MitoCell治疗帕金森氏症人体临床试验”。


台湾粒线体营运副总经理王以庄指出,研发团队于GTP实验室创建“MitoCell干细胞生物制剂”的CMC制程,是技转自林欣荣院长/韩鸿志教授团队之专利“培养干细胞之方法及套组,I484033”,以脂肪干细胞培养MitoCell与其他干细胞相比,可分泌较多的SDF和neural trophic factor BDNF等修复干细胞生长因子及神经滋养因子,对于帕金森氏症动物模式的治疗效果比一般干细胞好,可促进更多的巴胺神经元再生。


王以庄进一步指出,目前已完成MitoCell临床前中枢神经安全性毒理/细胞分布和致瘤性试验,中枢安全性毒理结果显示MitoCell脑内注射对小鼠的摄食量、体重以及活动力并不会造成影响,也不会对大脑及心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏、性腺、大肠、胰脏等重要器官、组织造成伤害。在致瘤性试验结果也显示MitoCell并不会造成裸鼠的皮下肿瘤产生,且也不会对裸鼠的体重造成影响。


林欣荣院长指出,对于巴金森病人来说,目前的药物使用,主要是减缓恶化,一旦到了药物无法控制病情的时候,最好的方式就是深脑部刺激术(DBS),在脑部植入芯片治疗,因此研究创新疗法一直是巴金森团队努力的方向,应用MitoCell在帕金森氏症动物模式的治疗有显见的效果,希望未来能真正帮助到巴金森病人,帮助他们远离病苦。